El 11 de agosto el presidente Rusia, Vladimir Putin, informó que en su país habían creado la primera vacuna para combatir la COVID-19, la Sputnik V. El 30 de ese mismo mes Nicolás Maduro informó que Venezuela participaría en la fase 3 para el desarrollo del fármaco ruso. No fue una larga espera.
El 2 de octubre Delcy Rodríguez, segunda al mando en el régimen de Maduro, anunció que un primer lote de la vacuna rusa había llegado a Maiquetía. “Venezuela es el primer país occidental en participar en la tercera fase de los ensayos clínicos”, dijo Rodríguez.
La rapidez con la que se desarrolló esta vacuna y sus procesos sembró la duda entre académicos, científicos e incluso la Organización Mundial de la Salud . “No debe comprometer la seguridad”, indicó un portavoz de la organización.
Estos cuestionamientos aumentaron tras su llegada a Venezuela. Sobre todo entre los médicos y especialistas venezolanos, quienes dudan que se cumplan los protocolos adecuados para el ensayo.
Sputnik V, entre dudas, certezas y ensayos
La vacuna Sputnik V, con este nombre en homenaje al satélite ruso, la desarrolló y registró el Ministerio de Defensa de Rusia y el Instituto Gemaleya.
El fármaco, basado en adenovirus adenovirus, utiliza vectores Ad5 y Ad26 para la proteína de pico de SARS-CoV-2 como antígeno. Y dos formulaciones diferentes (líquida y liofilizada).
Cuatro días después de que Putin anunció la vacuna, en el país comenzó la producción del medicamento. Una noticia que la comunidad científica internacional no recibió con buenos ojos debido a la velocidad en sus ensayos y la escasa información proporcionada.
De hecho, 26 científicos del mundo firmaron una carta abierta en la que cuestionan la confiabilidad de la Sputnik V. En el texto indican preocupaciones sobre los niveles de anticuerpos, aparentemente idénticos, en varios participantes del estudio que inocularon en las primeras fases .
“Sobre la base de evaluaciones probabilísticas simples, el hecho de observar tantos puntos de datos conservados entre diferentes experimentos, es muy poco probable”, detalla la carta. Los especialistas tildaron esto de extraño y poco confiable como para sacar conclusiones seguras.
Quienes avalaron la misiva pertenecen a universidades y centros de salud de Italia, Suiza, Suecia, Australia. Así como de Estados Unidos, Francia, Japón, Alemania, el Reino Unido, Tailandia y Venezuela.
Pero la vacunación masiva en Rusia está pautada para este mes de octubre. Si bien Putin señaló que sería voluntaria la participación en la prueba, recomendó que el personal de salud y los profesores fueran los primeros en ponérsela.
El presidente ruso informó que una de sus hijas había recibido la vacuna; aunque indicó que presentó fiebre entre 37 y 38 grados de temperatura pero todo fue exitoso. “Se siente bien y tiene una gran cantidad de anticuerpos”, afirmó Putin .
Kirill Dimitriev, presidente del Fondo Ruso de Inversión Directa, aseguró que habían recibido solicitudes preliminares de 20 países para desarrollar 1 billón de dosis.
Venezuela y las pruebas de la vacuna rusa
Nicolás Maduro aseguró que la decisión de que Venezuela participara en la tercera fase de la vacuna rusa surgió tras una reunión entre su ministro de Salud, Carlos Alvarado, y la comisión de científicos rusos que llevó adelante la investigación y desarrollo de la vacuna.
El mismo Alvarado precisó que los ensayos clínicos iniciarían en octubre y que participarían 2.000 personas. Además, aseguró que adaptarían la industria famacéutica venezolana para producir y distribuir la Sputnik V.
La Academia Nacional de Medicina, la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales (Aficman), la Red de Sociedades Científicas Venezolanas y la Alianza Venezolana por la Salud se pronunciaron sobre los ensayos. Exigieron respetar los principios aceptados mundialmente para la participación del país en el proceso de la vacuna rusa.
Hicieron énfasis en que la urgencia por combatir la pandemia no debe vulnerar los principios científicos y éticos internacionales. Además de apuntar que tiene que ser un proceso transparente y que cuente con la comunidad médica y científica venezolana.
Protocolos a seguir para ensayo de la vacuna
Las Academias, científicos y médicos venezolanos resaltan la importancia de seguir los debidos protocolos en esta tercera fase de la vacuna Sputnik V.
A los voluntarios deben realizarles pruebas preclinicas. Resultados que posteriormente evaluará un Comité Científico Nacional integrado por expertos.
Estos especialistas son quienes deben juzgar la evidencia y decidir si existe justificación para proceder con las pruebas de la vacuna. Este mismo comité deberá asegurarse de que el protocolo propuesto sea suficientemente efectivo para obtener resultados confiables.
Además, hay que contar un Comité de Ética Independiente que deberá dictaminar si se cumplen los principios éticos internacionales de autonomía, beneficencia, no-maleficencia y justicia. También se evaluará si trabajaron en maximizar los beneficios y minimizar los efectos colaterales. Una postura que defiende el infectólogo venezolano Julio Castro.
El estudio “tiene que tener la aprobación de un comité de ética independiente y debe tener una evaluación de las agencias regulatorias en cada uno de los países y, por supuesto, en Venezuela”, puntualizó Castro.
Hasta ahora el régimen de Maduro no ha especificado ningún detalle sobre estos procesos. Un hecho que acentúa más las dudas de las autoridades sanitarias venezolanas.
Los voluntarios son los más vulnerables
El ministro de Salud del régimen indicó que el proceso de selección de los voluntarios se hará a través de una página web, respondiendo algunas preguntas. “Básicamente tienen que ser personas sanas”, aseguró. Además, deben ser mayores de 18 años.
No hicieron especificaciones sobre los exámenes preclinicos ni dieron más detalles, por lo que entre médicos y académicos afloran las dudas. Esto a pesar de que Maduro aseguró que su hijo y su hermana serán los primeros en participar.
Tanto Castro como las Academias resaltan la importancia de que el voluntario conozca todos los riesgos. Debe quedar claro que no es una vacuna de eficacia comprobada y que se trata de un producto experimental que puede dejar efectos secundarios de diversa gravedad.
Preocupaciones y opiniones sobre el ensayo en Venezuela
La organización no gubernamental Médicos Unidos de Venezuela (MUV) aseguró que se mantendrá vigilante. Les preocupa la ausencia de información sobre la metodología y protocolos que se usarán en el país para el ensayo de la vacuna.
La misma postura tomó la Academia Nacional de Medicina venezolana. Basaron su preocupación en la calidad de los estudios precedentes en el área clínica durante las dos primeras fases.
La doctora María Graciela López García, presidenta de la Sociedad venezolana de Infectología, también aseguró que es preocupante la falta de información que se tiene sobre la aplicación del ensayo. Esto a pesar de que ve con agrado que el país se incorpore a estos estudios.
Lopez también informó que son muchos los miembros de la comunidad médica venezolana que no han recibido información. Un hecho que puede incrementar la desconfianza entre los especialistas, algo que calificó como “contraproducente para un programa de vacunación”.
A pesar de la ausencia de información sobre la Sputnik V, a los especialistas venezolanos no les sorprendió que la vacuna rusa llegara al país. Esto debido a la vinculación política y comercial que guardan los dos países. Un factor que para Julio Castro, miembro de la comisión asesora de salud de la Asamblea Nacional, vulnera la información.
Las vinculaciones políticas podrían arrojar resultados poco creíbles.“No sería ortodoxo que los voluntarios fueran de la milicia o personal militar, exclusivamente adeptos al gobierno”, destacó Castro. Apuntó además que estas condiciones usualmente no se justifican en el protocolo de investigación.
En la primera fase de los ensayos de una vacuna se prueba la eficacia de la medicina en decenas de personas; en la segunda se evalúa si surgen efectos secundarios en cientos de ellas. Pero la más importante es la tercera fase, en la que se determina la eficacia y la seguridad del fármaco.
Es en esta fase en la que las vacunas suelen fallar más, de acuerdo con los expertos. Un proceso sobre el que ni Rusia ni el régimen de Maduro han informado cómo será la supervisión de la salud de los voluntarios.
Lea también:
Conforme a los criterios de 
Saber más
