A finales del mes pasado, la Agencia Española del Medicamento informó sobre algunos efectos secundarios presentes en las personas que han recibido las vacunas contra la COVID-19. Cansancio, escalofríos, fiebre y dolor de cabeza, articular o muscular, además de dolor e hinchazón en la zona del pinchazo son algunos. Ahora la EMA y el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano publicaron su tercer informe con la actualización de las reacciones adversas.
El documento recoge los efectos notificados tras la inyección de los fármacos de Pfizer, Moderna y AstraZeneca, los tres aprobados en España. Además subraya que estos se producen tras la inoculación y «no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna».
Este último informe va desde finales de enero al 21 de febrero de 2021. Al igual que en el anterior informe, subrayan que no han identificado ninguna reacción adversa desconocida que pueda ser motivo de preocupación. Los resultados analizan las 6.266 notificaciones de efectos secundarios después de recibir las vacunas contra la COVID-19.
Actualización de AstraZeneca
El informe recoge por primera vez los datos de AstraZeneca. Para el reporte anterior de la EMA, la vacuna de esta candidata no había sido administrada a tantas personas. Por eso no podían dar resultados determinantes. Hasta el 21 de febrero se administraron 120.830 dosis y se registraron 84 reacciones adversas, que equivalen a 69 notificaciones por 100.000 dosis.
Un 0,05% de las personas que se han vacunado con AstraZeneca ha tenido reacciones adversas, e incluyen 267 términos descriptores de estos efectos. Entre ellos, se recoge por primera vez la astenia, un cansancio que puede ser físico o psíquico, pero es inespecífico y puede estar acompañado de otros.
Hasta el momento los efectos que más se observan son los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación. Seguidos de las alteraciones del sistema nervioso como dolores de cabeza y mareo. También se ve afectado el sistema músculo-esquelético con dolores de articulaciones y de músculos. No es muy frecuente la astenia. Además, señalan que la anafilaxia (una reacción alérgica grave) es una reacción conocida para AstraZeneca. Sin embargo, no pueden cuantificarla, puesto que se han administrado pocas dosis y no se serían datos fiables.
Efectos adversos de la Pfizer
También hay novedades respecto a Pfizer, con la que han inoculado a 1.631.448 personas y ocupa el 92% de las dosis administradas hasta el 21 de febrero, mientras que el 4% corresponde a Moderna y el otro 4% a AstraZeneca. Del total de vacunados, 72% son mujeres y por edades, el 75% han sido personas de entre 18 y 64 años y el 25%, mayores de 65 años.
Al ser la vacuna más administrada del país, se han registrado 5.736 notificaciones de casos adversos con la vacuna de Pfizer y BioNTech contra la COVID-19. Lo que correspondería a 204 por cada 100.000 dosis administradas, el 0,2 % del total.
Hasta ahora las reacciones adversas de Pfizer eran trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de la vacunación, del sistema nervioso central donde entran mareos y dolores de cabeza y del sistema músculo-esquelético que incluye dolores musculares y de articulaciones. Pero en última evaluación han encontrado dos efectos nuevos: diarrea y vómitos. Niguno de estos estaban recogidos en los informes anteriores y se actualizará con ellos la ficha técnica y el prospecto de la vacuna. Sin embargo, desconocen su frecuencia.
En cuanto a los casos de anafilaxia notificados de esta vacuna se mantienen en ocho y la tasa sigue entre 5-10 casos por un millón de dosis administradas.
Información sobre Moderna
Hasta el 21 de febrero, se han administrado 129.602 dosis de la vacuna de Moderna, que corresponden a 108.143 personas, ya que 21.459 recibieron la segunda dosis. De todos los vacunados, aparecieron unos 430 casos que han descrito haber tenido reacciones adversas, lo que equivale a 332 notificaciones por cada 100.000 dosis inoculadas (un 0,33%). Fueron 1.254 los términos que describieron.
Los efectos secundarios que más se notifican después de recibir esta vacuna son casi los mismos que los de Pfizer y AstraZeneca. Lo que más se da son los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación. Después se encuentran los del sistema nervioso que se traducen en dolores de cabeza y mareos. En tercer lugar, dolores musculares y de articulaciones. Estos síntomas son parecidos a los de otros informes, salvo el malestar y la astenia que son nuevos en la vacuna. No obstante, recogen que estas reacciones inespecíficas suelen ser motivadas por otras, como la fiebre.
La mayoría de los casos de efectos adversos corresponden a mujeres (84%) y a personas de entre 18 y 64 años (99%). Estos grupos, al igual que con el resto de vacunas contra la COVID-19, son a los que más se ha vacunado con Moderna.
Otros datos que recoge el informe
Ante la llegada de este tercer informe, surgen muchas dudas entre los españoles. Algunos se preguntan si es seguro administrar la segunda dosis a personas que han tenido efectos adversos. Como respuesta, señalan que no se debe administrar la segunda dosis a casos de anafilaxia y que el paciente debe ser valorado por un especialista. Tampoco la recomienda para los que presenten reacciones alérgicas relevantes desde el punto de vista clínico como son el angioedema, urticaria generalizada, manifestaciones respiratorias como asma o rinitis.
En cuanto a las reacciones «locales» y los síntomas de gripe en los primeros días de vacunación son frecuentes, pasajeras y suelen aparecer más en jóvenes que en personas mayores. En este caso aseguran que la segunda dosis debe ser inyectada para obtener una protección completa.
La EMA, además, hace una distinción en el informe entre las reacciones alérgicas graves y las locales o sistemáticas y aclara que pueden aparecer reacciones alérgicas después de la segunda dosis, aunque no haya aparecido tras la primera.
Balance general de la pandemia
Cierres para la Semana Santa
El Consejo Interterritorial de Salud ya decidió las restricciones contra la COVID-19 que se adoptarán en Semana Santa y en el puente del Día San José. El plan del Gobierno y las Comunidades Autónomas comienza con el cierre perimetral de todas las autonomías menos Baleares y Canarias. Además de un toque de queda a las 23 horas como máximo y reuniones de entre 4 y 6 personas en espacios públicos y de solo convivientes en privados.
La Comunidad de Madrid votó en contra de cerrar perimetralmente las autonomías entre el 17 y el 21 de marzo en aquellos territorios en los que sea festivo el día 19 de marzo por el puente de San José, y desde el 26 de marzo al 9 de abril por la Semana Santa. De resto, todas las autonomías se han declaró a favor del documento que finalmente aprobó el Consejo Interterritorial. Además, se ha acordado alguna redacción alternativa relacionada con las comunidades que tienen medidas más restrictivas, que las puedan seguir manteniendo en estas fechas.
El consejero madrileño de Sanidad, Enrique Ruiz Escudero, ha asegurado que la comunidad no va a cerrar perimetralmente ni en el puente de San José ni en Semana Santa. Según el Gobierno regional, esta decisión se sustenta en el decreto del estado de alarma que le da la potestad de adoptar esta decisión a la presidenta madrileña, Isabel Díaz Ayuso.
Por su parte, Cataluña se ha abstenido en la votación del CIS porque cree que el gobierno español «sólo quiere actuar cuando llegan las vacaciones y el resto del año se lava las manos».
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