Roche anunció que recibió la aprobación de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para una prueba de anticuerpos.
El fabricante suizo de medicamentos informó que la prueba determinará si las personas han estado alguna vez infectadas con el coronavirus.
«Estoy particularmente satisfecho con la alta especificidad y sensibilidad de nuestra prueba, que es crucial para apoyar los sistemas de atención médica en el mundo. Con una herramienta confiable para manejar mejor la crisis de salud de COVID-19», dijo Severin Schwan, CEO de Roche Group.
Roche dijo en un comunicado que su prueba de anticuerpos tiene una tasa de especificidad superior al 99.8% y una sensibilidad del 100%. Esto significa que mostraría muy pocos falsos positivos y ningún falso negativo.
Roche’s COVID-19 #antibodytest can help assess people’s immune response to the virus and may help to assess who has built up immunity to the virus. https://t.co/TJTaJ16wel #SARSCoV2 pic.twitter.com/LfQtt6Wk95
— Roche (@Roche) May 3, 2020
Explicó que un resultado falso positivo podría llevar a la conclusión errónea de que alguien tiene inmunidad. La prueba de Roche se basa en la extracción de sangre por vía intravenosa, con mayor precisión que las pruebas de pinchazo en los dedos.
«Si se extrae sangre de un pinchazo en el dedo, nunca se podrá alcanzar el mismo nivel de especificidad que se consigue (…) cuando se extrae sangre de la vena», dijo Thomas Schinecker, jefe de diagnósticos de Roche.
«Tienes que tener una especificidad muy, muy alta. Incluso el 0.1% o el 0.2% hace la diferencia», comentó.
Roche adelanta prueba con altos niveles
Schinecker manifestó que la compañía tiene como objetivo duplicar la producción de pruebas de unos 50 millones al mes, a más de 100 millones al mes para finales de año.
«Nuestros mejores científicos han trabajado 24/7 durante las últimas semanas y meses para desarrollar una prueba de anticuerpos altamente confiable para ayudar a combatir esta pandemia«, indicó.
El ejecutivo aseguró que la compañía se compromete a ayudar a los laboratorios a entregar resultados rápidos, precisos y confiables para los profesionales de la salud y sus pacientes.
Dr. Severin Schwan, CEO of the Roche Group, talks to CNBC about the value of antibody testing in the fight against #coronavirus.https://t.co/Tl23MZ6q32#COVID19 #StrongerTogether pic.twitter.com/OETUd7mLCS
— Roche Diagnostics USA (@RocheDiaUSA) April 25, 2020
Reiteró que la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV2 tiene una especificidad superior al 99.8% y al 100% de sensibilidad, 14 días después de la confirmación de la PCR. A medida que se entienda más sobre la inmunidad al SARS-CoV-2, la prueba puede ayudar a evaluar quién ha desarrollado la inmunidad al virus.
Pruebas similares de anticuerpos han sido desarrolladas por compañías como Abbott Laboratories en Estados Unidos, Becton Dickinson y DiaSorin en Italia.
Abbott ha dicho que la especificidad y la sensibilidad de su prueba son del 99.5% y el 100% respectivamente. Diasorin ha afirmado que su prueba Liason XL tiene una sensibilidad del 97.4% y una especificidad del 98.5%.
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