El número de muertos por COVID-19 en el mundo supera ya los 673.000, con más de 17,3 millones de contagios. Mientras, la ciencia apura el paso para hallar una vacuna o un tratamiento que alivie los síntomas y cure a los contagiados. Casi a diario aparecen anuncios sobre nuevos avances, pero cada uno es seguido por decepcionantes argumentos que descartan su efectividad. El más reciente objeto de esta controversia es el Itolizumab, un medicamento que la autoridades sanitarias de Cuba están utilizando para tratar la enfermedad.
El medicamento, producto de un convenio de investigación entre la India y Cuba, recibió una primera aprobación de las autoridades de la isla y de un organismo oficial de la India para tratar a los enfermos de la COVID-19. Sin embargo, posteriormente otra institución gubernamental del país asiático desautorizó su uso y ordenó realizar más pruebas.
El itolizumab fue desarrollado por investigadores del CIM en Cuba en cooperación con la empresa Biocon Asia, la cual obtuvo la licencia del medicamento como un activo en etapa temprana. El equipo científico de la compañía comenzó a desarrollar el anticuerpo para enfermedades autoinmunes en 2006 en la India, publicó el diario Granma.
Prueba superada en Cuba
Un reporte de la Televisión cubana informó que el itolizumab había superado la etapa preclínica de su investigación. «Demostró ser seguro para su uso en humanos en enfermedades como la psoriasis, la esclerosis múltiple y la artritis reumatoidea, que tienen síntomas y comportamientos similares a la COVID-19″.
Posteriormente, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba aprobó oficialmente su uso contra la COVID-19.
El anticuerpo monoclonal itolizumab es una molécula que desarrolló el Centro Cubano de Inmunología Molecular en 1995. Se utilizó inicialmente para tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes. Con la llegada de la pandemia, comenzó a investigarse su efecto como tratamiento de la COVID-19 .
En abril pasado, se introdujo en el protocolo para el tratamiento de pacientes con COVID-19 graves y críticos. Luego también se usó en pacientes con enfermedades moderadas, en una docena de instituciones sanitarias, especialmente en el Hospital Manuel Piti Fajardo, de Villa Clara.
«Con el itolizumab, el patrón de tormenta de citoquinas producido por la enfermedad causada por el nuevo coronavirus disminuye considerablemente y los pacientes mejoran su capacidad respiratoria», dijo el Cecmed.
Una tormenta de citoquinas es una reacción inmunitaria defensiva potencialmente mortal. Consiste en una retroalimentación positiva entre las citocinas y las células inmunitarias. Desde hace varios meses, la estrategia de varias investigaciones consiste en anticiparse a la tormenta de citoquinas.
Autorización en la India
Además de los resultados en Cuba, esta autorización se basó en los datos obtenidos en el ensayo controlado realizado en la India. El estudio fue promovido por Biocon Limited. El CIM mantiene desde hace varios años vínculos con esta empresa india, que desarrolla y produce también el itolizumab.
Kalet Monzón, subdirectora de la CIM, comentó que la aprobación no solo autoriza oficialmente su uso en el protocolo cubano. También abre la puerta para que se use en otros países. «Este resultado revitalizará la investigación sobre este producto», dijo.
A principios del mes de julio, el medicamento recibió una autorización de uso de emergencia del Controlador General de Drogas de la India (DCGI) para tratar el síndrome de liberación de citocinas (SRC) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) moderada a grave con la COVID-19.
Biocon anunció el 15 de julio que iniciaría la comercialización del itolizumab (con la marca Alzumab), para el tratamiento de pacientes graves con la COVID-19. La firma agregó que el medicamento se ha utilizado para tratar a casi 1.000 pacientes en todo el país con buenos resultados.
Marcha atrás
A pesar de la aprobación que dio del DCGI, el Grupo de Trabajo Nacional sobre la COVID-19 de la India tiene sus reservas. De hecho, no ha agregado el itolizumab a los protocolos nacionales de manejo clínico, cita la falta de evidencia sobre el medicamento.
El organismo, que depende del Ministerio de Salud, expresó su preocupación sobre el tamaño de la muestra de ensayos clínicos de fase 2. El controlador general de drogas de la India aprobó el itolizumab basado en un ensayo clínico de fase 2 de 30 pacientes.
En ausencia de otros ensayos globales, el Grupo de Trabajo dijo que deben realizarse más estudios y determinar si los inmunosupresores generalizados como itolizumab pueden ser contraproducentes. Por ahora, el organismo ha dicho que no hay suficiente evidencia disponible, por lo tanto, no se puede incluir en las guías de manejo clínico.
Biocon contraataca
Biocon dijo que tiene la intención de proporcionar más datos para que el comité reconsidere su decisión. En una declaración, la compañía expresó que «el Grupo de Trabajo Nacional COVID-19 necesita ver más evidencia y les proporcionaremos una gran muestra de datos del mundo real para que el comité reconsidere su decisión sobre la inclusión de itolizumab en el protocolo de gestión clínica.»
«Ya hemos anunciado que hemos planeado que se realice un ensayo de fase 4 a nivel nacional de 200 pacientes en 10 a 15 hospitales. El protocolo de estudio se ha presentado al DCGI y comenzaremos el ensayo pronto», dijo el portavoz de la empresa.
Biocon recordó que el regulador cubano también aprobó el uso de itolizumab para tratar a pacientes con la COVID-19. Mientras tanto, el socio estadounidense de Biocon, Equilllium, también está planeando una prueba de itolizumab en pacientes con COVID-19.
Lea también:
Conforme a los criterios de 
Saber más
