La aprobación del Aduhelm como medicamento para tratar la enfermedad de Alzhéimer ha desatado muchas preguntas, pocas respuestas y algunos cuestionamientos. De allí que la FDA decidiera restringir las instrucciones de prescripción y recomendar que la terapia se administre solo a personas con síntomas de la enfermedad en etapa temprana o con deterioro cognitivo leve.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos cambió el etiquetado de su presentación ante las críticas de los expertos. Inicialmente aprobó el Aduhelm para todos los pacientes con alzhéimer, en lugar del grupo específico con síntomas relativamente leves para quienes se diseñó el medicamento. Por esta razón, ahora modifica en espectro de pacientes y recomienda que se administre a personas con síntomas de la enfermedad temprana.
Además, algunos médicos y economistas de la salud habían criticaron la apresurada aprobación y advirtieron que aumentaría el gasto de Medicare al incitar a los pacientes más enfermos a tomar el muy costoso medicamento, a pesar de los beneficios poco probables.
La decisión ha sido controversial desde que se tomó. En noviembre pasado, un panel de expertos independientes no encontró sustentación suficiente y efectiva de los beneficios de Aduhelm. Sin embargo, siete meses después la FDA lo aprobó como ”el primer medicamento para atacar el proceso desencadenante de la demencia, en lugar de tratar solo sus síntomas”.
Desde entonces se ha cuestionado sus costes gigantescos que alcanzaría los 57.000 millones de dólares al año su prescripción. Pero las interrogantes sobre su efectividad también se acrecientan. Médicos, familiares y cuidadores de estos pacientes desean saber su alcance y sus limitaciones.
Médicos reacios a la decisión de la FDA y el Aduhelm
Aduhelm, aprobada con premura por la FDA, ha generado una intensa polémica. En una cuenta regresiva, el fabricante y los científicos han presentado desavenencias. Biogen detuvo dos ensayos en 2019 porque no demostraron ningún beneficio. Y luego presentó una solicitud a la FDA tras un análisis posterior que mostró un deterioro cognitivo un poco más lento en dosis elevadas.
En una carta dirigida a la FDA, la Sociedad Estadounidense de Geriatría argumentó que la aprobación era “prematura dada la falta de evidencia suficiente”. Más tarde, la Sociedad para la Medicina de Cuidados Posteriores y a Largo Plazo llegó a una conclusión similar.
El propio comité asesor de la FDA recomendó con insistencia que no se aprobara. Y tres científicos miembros renunciaron en señal de protesta cuando la agencia hizo caso omiso de su consejo. Una nueva encuesta realizada a 200 neurólogos y médicos de atención primaria revela que la mayoría no está de acuerdo con la decisión de la FDA.
La senadora demócrata Elizabeth Warren, de Massachusetts, y el senador republicano Bill Cassidy, de Luisiana, han solicitado una audiencia. A ambos les preocupa la posibilidad de que el gasto de miles de millones de dólares en Aduhelm pueda desbancar el Medicare. El Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes anunció una investigación sobre la aprobación y el altísimo precio del medicamento.
“La FDA ha trasladado la determinación a la familia estadounidense”, señaló Jason Karlawish, codirector del Penn Memory Center, quien, junto con otros médicos, se opuso públicamente a la aprobación del fármaco.
Muchas preguntas, pocas respuestas
Antes de la nueva decisión de la FDA respecto al Aduhelm y sus parámetros, médicos del Penn Memory recibieron llamadas de personas inquietas y preocupadas por el medicamento.
Estos médicos se enfrentan a “un dilema”, comentó Karlawish: “Un momento de vacío en el que no hay una decisión que resuelva todas las incertidumbres y zanje las cuestiones éticas”.
Asimismo, Karina Bishop, geriatra del Centro Médico de la Universidad de Nebraska, aseveró que “esto nos pone en un dilema”. Desde el punto de vista ético,“si este medicamento estuviera disponible ahora mismo, no me sentiría capaz de recetarlo”.
Sin embargo, mientras los médicos quieren saber qué aconsejar a los pacientes, los hospitales y los sistemas de salud idean los protocolos para cuando Aduhelm esté disponible.
Ronald Petersen, neurólogo que dirige el Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer, dijo que en la Clínica Mayo se van a ceñir a los criterios de inclusión y exclusión utilizados en el ensayo”.
Eso significa que solo los pacientes con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer en fase inicial recibirían el fármaco. Después de una resonancia magnética para descartar ciertas afecciones y riesgos. Así como de una tomografía por emisión de positrones o una punción lumbar para confirmar la presencia de amiloide. Los protocolos de la Clínica Mayo, al igual que los ensayos clínicos, excluirían a las personas que toman anticoagulantes como Warfarina o Eliquis.
“No es como si llegaras y dijeras: ‘Soy un poco olvidadizo’ y nosotros respondiéramos: ‘Toma este medicamento’”, dijo Petersen. No obstante, reconoció que no todos los proveedores de salud usarán estas medidas de seguridad.
Y de pronto, la desconfianza
Eric Widera, geriatra de la Universidad de California, en San Francisco, expresó una preocupación similar sobre el Aduhelm aprobado por la FDA.
“Si los médicos fueran cautelosos en extremo y limitaran este fármaco a la población muy específica incluida en el estudio, con un seguimiento muy cuidadoso, sería la primera vez que se hiciera en medicina”, confió.
Widera, quien ha trabajado con una sección local para formar a estudiantes de medicina y residentes, busca una fuente de información alternativa a la cual pueda remitir a los pacientes. Ha llegado a desconfiar de la Asociación del Alzheimer, al llamarla “una gran promotora, casi comercializadora, de Biogen”. Al igual que otras empresas farmacéuticas, ayuda a financiar la organización y le aportó 275.000 dólares el año pasado.
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