La biofarmacéutica española Almirall, centrada en la salud de la piel, anunció que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) le aprobó un novísimo tratamiento tópico para la queratosis actínica. El producto será lanzado en el mercado estadounidense en el primer trimestre de 2021.
El compuesto Klisyri (tirbanibulin) recibió la aprobación para el tratamiento de la queratosis actínica (QA) en la cara o el cuero cabelludo. Conforme «a los datos de unos de los mayores programas de ensayos clínicos de fase III realizados para el tratamiento tópico de la QA aleatorizados».
La queratosis actínica es un parche grueso y escamoso en la piel que se desarrolla después de muchos años de exposición al sol. Comúnmente se encuentra en el rostro, los labios, las orejas, el dorso de las manos, los antebrazos, el cuero cabelludo o el cuello. Un pequeño porcentaje de lesiones de queratosis actínica se pueden convertir en cáncer de piel.
Klisyri es un novedoso inhibidor de microtúbulos fist-in-class de aplicación tópica, que representa un importante avance en el tratamiento de la afección dermatológica. Debido a su corto protocolo de tratamiento farmacológico y su eficacia y perfil de seguridad.
Almirall lista para distribuir tratamiento para la queratosis actínica
Almirall informó que la queratosis actínica es el segundo diagnóstico más común realizado por dermatólogos en Estados Unidos. La prevalencia reportada está entre el 11% y el 26%.
“El diagnóstico temprano y tratamiento de la QA son fundamentales para atacarlo. Es probable que quienes la tengan desarrollen más queratosis actínica en el futuro”, dijo Deborah S. Sarnoff, presidenta de la Skin Cancer Fundation.
Asimismo, resaltó que “la QA no tratada pone a los pacientes en mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Las QA pueden convertirse en carcinomas de células escamosas, una forma común y, a veces, invasiva de cáncer de piel”.
“En los ensayos reclutó un total de 702 pacientes en 62 centros de Estados Unidos. La tirbanibulina logró una eliminación completa (100%) de lesiones de QA en el área tratada. Asimismo, cumplió con el criterio de valoración secundario de eliminación parcial de las lesiones” señaló Andrew Blauvelt, presidente del Centro de Investigación Médica de Oregon y uno de los investigadores principales de los ensayos.
Klisyri (tirbanibulina) se suministra en cajas de cinco sobres de un solo uso y se aplica en la zona de tratamiento una vez al día durante cinco días. “El régimen de dosificación conveniente debería conducir a una mejor adherencia del paciente”, sostuvo Ayman Grada, de Almirall US.
Comercialización del producto en Europa y EE UU
Almirall y la estadounidense Athenex firmaron un acuerdo de colaboración para desarrollar y comercializar la tirbanibulina, compuesto para el tratamiento de la queratosis actínica y otras afecciones de la piel. Athenex ha sido responsable de realizar los estudios preclínicos y clínicos con el fin de obtener la aprobación de la tirbanibulina por la FDA. Almirall respaldará el desarrollo en Europa y comercializará el producto en los territorios autorizados.
Johnson Lau, presidente y director ejecutivo de Athenex, se mostró complacido con la aprobación de la FDA. “Estamos encantados de tener a Almirall como nuestro socio tanto para el mercado estadounidense como para el europeo», dijo.
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