Biogen, la empresa biotecnológica multinacional estadounidense con sede en Cambridge, está dando una batalla para detener la enfermedad del Azhéimer. En sus laboratorios se elaboró un nuevo fármaco, lecanemab, para abordar el Alzhéimer y está llegando al mercado. Es el primero con evidencia clara de que puede retrasar la enfermedad que roba la mente a unas 50 millones de personas en el mundo.
Es un nuevo tratamiento que se necesita desde hace mucho tiempo. Los expertos reconocen los avances pero también advierten que el medicamento no es una cura. Solo está destinado a pacientes en etapa inicial y requiere dosis intravenosas cada dos semanas. Además, tiene algunos problemas de seguridad.
Ni siquiera está claro cuán notable será ese modesto beneficio en la vida cotidiana de las personas, reseñó The Associated Press.
Aún así, “es un hito”, afirmó el doctor Richard Hodes, director del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento. “No es suficiente, pero es alentador saber que hay algo que podemos hacer”.
El fármaco es fabricado por la japonesa Eisai y su socio estadounidense Biogen. Está diseñado para atacar y eliminar una proteína pegajosa llamada beta-amiloide que se acumula en placas que obstruyen el cerebro, una característica clave de la enfermedad de Alzheimer.
No es el primer intento de Biogen por encontrar una fórmula que ataque la enfermedad. En julio de 2021, la compañía promovió el fármaco Aduhelm, a pesar de que los resultados de los ensayos no fueron concluyentes. La Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el medicamento en contra del criterio de su grupo de expertos, algunos de los cuales dimitieron como protesta. La Agencia Europea del Medicamento rechazó la solicitud de autorización.
Un nuevo fármaco para frenar el alzhéimer
A inicios de 2023, la FDA aprobó el lecanemab, el nuevo fármaco contra el alzhéimer desarrollado por Biogen y la japonesa Eisai, para pacientes en las etapas más tempranas de la enfermedad.
El alzhéimer es un trastorno cerebral irreversible y progresivo que destruye lentamente la memoria y la capacidad de pensar y, con el tiempo, la capacidad de realizar tareas sencillas.
Los componentes del nuevo medicamento, se dirigen a una forma ligeramente diferente de ese amiloide, lo que posiblemente explique por qué tuvo éxito en un estudio riguroso. Mientras que una larga lista de medicamentos anteriores dirigidos al amiloide han fallado, dijo Sam Gandy. Experto en Alzhéimer en el Hospital Mount Sinai de Nueva York.
En el estudio de 18 meses de Eisai de casi 1800 personas, Leqembi (nombre comercial del lecanemab) pareció retrasar el empeoramiento de los pacientes en etapa temprana en unos cinco meses.Esto se midió en una escala de 18 puntos que rastrea las habilidades cognitivas y funcionales.
Las personas que recibieron el medicamento empeoraron, pero no tan rápido como las que recibieron versiones ficticias. Una diferencia de casi medio punto en esa escala al final del estudio.
Los expertos están divididos sobre cuán significativo es ese beneficio. Puede ser difícil para las familias saber si el declive de un ser querido se ha desacelerado, manifestó Gandy.
Otros especialistas dicen que retrasar la enfermedad desde el principio, cuando las personas todavía funcionan bien, es importante, incluso si no es tan fácil de detectar.
Avances con riesgos para la salud
Al igual que otros medicamentos dirigidos a amiloide, Leqembi puede causar inflamación cerebral o pequeñas hemorragias cerebrales. En el estudio de Eisai, el 13 % de los que recibieron el fármaco tenían hinchazón y el 17 % tenía pequeñas hemorragias cerebrales.
La razón probable: las placas de amiloide generalmente se forman alrededor de las células nerviosas en el cerebro. Pero a veces la suciedad también ingresa a los vasos sanguíneos. Sacar el amiloide de esos vasos sanguíneos puede debilitarlos y provocar fugas, explicó Gandy.
Si bien la hinchazón y las hemorragias cerebrales pueden causar solo síntomas mínimos, como mareos y problemas de visión, ocasionalmente pueden ser graves. Pero varios usuarios de Leqembi murieron mientras tomaban el medicamento, incluidos dos que tomaban anticoagulantes.
Eisai dijo que las muertes no pueden atribuirse al nuevo fármaco contra el Alzhéimer. Pero Gandy dijo que el mayor riesgo de sangrado grave estaría entre los usuarios de Leqembi que también toman anticoagulantes. Medicamentos que los adultos mayores suelen usar para prevenir o tratar los accidentes cerebrovasculares.
Los pacientes también pueden experimentar reacciones temporales después de las infusiones que pueden incluir fiebre, escalofríos parecidos a la gripe, náuseas y fluctuaciones de la presión arterial.
El medicamento solo está destinado a personas en las primeras etapas de la enfermedad de Alzhéimer que también tienen esa acumulación de amiloide reveladora. La FDA advirtió a los médicos que tengan cuidado si recetan Leqembi a personas que usan anticoagulantes.
También se instará a los pacientes a hacerse escáneres cerebrales varias veces durante el curso del tratamiento.
Protocolos previos a la comercialización
A medida que los pacientes empeoran gradualmente, no está claro cuánto tiempo deben seguir recibiendo las infusiones intravenosas dos veces al mes. Los participantes del estudio están siendo rastreados durante períodos más largos. Y otra investigación está explorando un uso incluso más temprano, antes de que las personas con acumulación de amiloide muestren síntomas.
Eisai dice que el nuevo fármaco para frenar el Alzhéimer debería estar disponible el 23 de enero, pero la mayoría de los pacientes probablemente tendrán que esperar meses para obtenerlo. Esto se debe a que se espera que las aseguradoras de salud analicen la eficacia del medicamento. Antes de decidir si cubrirlo, para qué pacientes y qué pruebas pueden requerir para confirmar que son buenos candidatos, reseñó AP News.
Y no se espera que Medicare, que cubre a la mayoría de las personas con Alzhéimer, pague el medicamento hasta finales de este año. Esto se debe a que el plan para personas mayores solo paga los medicamentos para el Alzhéimer que han recibido la aprobación total de la FDA. Mientras que la agencia otorgó la aprobación de Leqembi utilizando un atajo basado en los resultados preliminares del estudio. La FDA está lista para revisar pronto ese estudio más grande de 18 meses, en previsión de la aprobación total a finales de este año.
El medicamento intravenoso costará alrededor de $ 26.500 por un año típico de tratamiento. Si las aseguradoras lo cubren, la mayoría de las personas no pagarán tanto.
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