Un comité consultivo de la FDA consideró hace siete meses que no había pruebas suficientes para respaldar la eficacia de un tratamiento para el alzhéimer. Esta semana la Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos aprobó el uso del fármaco experimental Aduhelm para las fases tempranas de esa enfermedad.
La decisión es controversial porque en noviembre un panel de expertos independientes no encontró sustentación suficiente y efectiva de los beneficios de Aduhelm o aducanumab para los enfermos.
Explicó la FDA que el aducanumab, producido por la farmacéutica Biogen con el nombre de marca Aduhelm, es el primer medicamento aprobado para atacar el proceso desencadenante de la demencia, en lugar de tratar solo los síntomas..
El fármaco está “dirigido a la biología subyacente del alzhéimer. Se espera que reduzca el declive clínico de los pacientes con esta enfermedad debilitante que afecta a alrededor de 6,2 millones de estadounidenses¨.
La agencia reconoció que los datos de los ensayos clínicos no son conclusivos, pero considera que hay «evidencia sustancial» para su aprobación. «Aunque los datos del Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, se ha determinado que reduce las placas de beta amiloide en el cerebro. La disminución de estas placas es razonablemente probable que produzca importantes beneficios a los pacientes».
No obstante, la FDA indicó que la farmacéutica debe realizar un ensayo clínico posterior a la aprobación para verificar el beneficio del medicamento. Lo que podría rescindir la aprobación si se comprobara que no es efectivo. «Si el medicamento no funciona como se esperaba, podemos retirarlo del mercado», indicó.
FDA da el visto bueno a un fármaco para atacar el alzhéimer
El alzhéimer es un trastorno cerebral progresivo e irreversible que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas. Si bien las causas específicas de la enfermedad no se conocen completamente, se caracteriza por cambios en el cerebro. Incluidas las placas amiloides y los ovillos neurofibrilares, o tau, que provocan la pérdida de neuronas y sus conexiones. Estos cambios afectan la capacidad de una persona para recordar y pensar.
“Las terapias disponibles actualmente solo tratan los síntomas de la enfermedad. Esta opción es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad subyacente de la enfermedad. Como hemos aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede llevar las terapias a los pacientes más rápidamente. Y al mismo tiempo, estimular más investigación e innovación», dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Los investigadores evaluaron la eficacia de Aduhelm en tres estudios separados que representan un total de 3.482 pacientes. Fueron ensayos de rango de dosis doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con la enfermedad. Aquellos que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo. Mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron reducción de la placa beta amiloide.
Sin embargo, en todos los estudios demostró de manera convincente una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide, la cual está presente en el tejido cerebral de los pacientes con alzhéimer.
Esperanza para los pacientes y dinero para Biogen
Aduhelm es un anticuerpo monoclonal que se conoce genéricamente como aducanumab y es el escogido por la FDA para atender el alzhéimer.
“Sentimos un gran propósito y responsabilidad para convertir la esperanza de la aprobación de Aduhelm por parte de la FDA en una realidad. Para las personas que viven con la enfermedad de alzhéimer y sus familias”, indicó Alisha Alaimo, presidenta de la farmacéutica Biogen US. Agregó que la compañía estaba comprometida con la “equidad en la salud” y con ayudar a los pacientes de bajos ingresos a tener acceso al tratamiento que se administra una vez al mes.
El costo anual del tratamiento sería de 56.000 dólares. Pero para los pacientes estadounidenses dependería de su tipo de seguro médico. Las acciones de Biogen subieron un 38,34% después del cierre de Wall Street. Se había suspendido la cotización temporalmente por la mañana para evitar demasiada volatilidad.
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