La epidemia de opioides en Estados Unidos, que ha cobrado la vida de más de 1,3 millones de personas desde 1999. Es una crisis de salud pública de proporciones devastadoras. Supera el número total de bajas estadounidenses en todas las guerras en las que ha participado. El costo económico es asombroso. En 2015, se estimó en 504.000 millones de dólares, o sea, el 2.8% del PIB de EE UU. En algunos condados, el costo anual por persona es de casi 7.000 dólares.
La crisis ha devastado comunidades enteras. Comenzó con la prescripción excesiva de analgésicos opioides, potentes fármacos derivados de las amapolas. Aunque efectivos para aliviar el dolor, son altamente adictivos y pueden causar sobredosis con facilidad. En 2012, el número de recetas alcanzó su punto máximo con 255 millones, lo que equivale a 81.3 recetas por cada 100 estadounidenses.
El fentanilo, un opioide sintético, ahora domina la epidemia. Desde 2021, cuando los CDC publicaron su estadística sombría de un millón de muertes, otras 300.000 personas han fallecido por sobredosis de opioides. La crisis es el resultado de una combinación de codicia corporativa, regulación gubernamental deficiente y oportunidades perdidas. A pesar de las acusaciones, demandas y quiebras entre las compañías farmacéuticas, distribuidores de medicamentos y cadenas farmacéuticas, poco se discute cómo se generó una crisis de esas dimensiones.
Aliviar el dolor
Según una investigación del periodista Gerald Posner, el dolor crónico afecta a 50 millones de estadounidenses, más que quienes padecen de presión arterial alta, diabetes o depresión. La búsqueda de un medicamento que alivie el dolor sin demasiados efectos secundarios ha sido uno de los santos griales de la industria farmacéutica.
Los opioides fueron aislados como analgésicos eficaces en el siglo XIX. Pero se ganaron una merecida reputación de adictivos. A principios del siglo XX, se expendían sin receta. Bayer incluso patentó y comercializó la heroína como una cura para la adicción a la morfina.
No fue hasta 1938 que el Congreso aprobó una ley que exigía la prescripción de medicamentos a base de narcóticos. En 1971, la Ley de Sustancias Controladas incluyó la oxicodona y el fentanilo como drogas de la Lista II, lo que significaba que tenían un riesgo de “dependencia psicológica o física grave”, pero tenían usos médicos y terapéuticos.
A lo largo de la década de 1970 y principios de la de 1980, las compañías farmacéuticas gastaron mucho dinero en la búsqueda de un analgésico no adictivo. Todo esfuerzo terminó en fracaso. Sin embargo, en esa misma época algunos médicos estaban a punto de cambiar los puntos de vista médicos tradicionales sobre el dolor y cómo tratarlo.
Solo cinco frases
El incipiente movimiento para priorizar el dolor no llevaba mucho tiempo en marcha. Una “carta al editor” publicada en el New England Journal of Medicine (NEJM) del 10 de enero de 1980 inició una revolución paralela. La carta de un médico, Hershel Jick, y una estudiante de posgrado, Jane Porter, con apenas cinco frases hizo reconsiderar las opiniones médicas establecidas sobre los riesgos de los opiodes como tratamiento del dolor.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) citó la carta de Jick-Porter de 1986 como piedra angular para desafiar décadas del dogma médico de que “los riesgos de prescribir opioides ampliamente superaban con creces cualquier beneficio”. Seis semanas después de la publicación de la OMS, la revista Pain publicó un informe sorprendente, “Uso crónico de analgésicos opioides en el dolor no maligno”. El autor principal fue Russell Portenoy, médico de Memorial Sloan Kettering, de 31 años, especializado en anestesiología, neurología, control del dolor y farmacología. Su coautora fue Kathleen Foley, una destacada especialista en manejo del dolor.
Portenoy y Foley habían estudiado a 38 pacientes a quienes se les habían administrado analgésicos narcóticos (un tercio tomó oxicodona) por hasta siete años. Dos tercios informaron un alivio del dolor significativo o total. No hubo “toxicidad”, informaron los dos médicos, y sólo dos pacientes tenían un problema de adicción, y ambos tenían “un historial de abuso de drogas previo”. Concluyeron que “la terapia de mantenimiento con opioides puede ser una alternativa segura, saludable y más humana a las opciones de cirugía o ningún tratamiento en aquellos pacientes con dolor intratable no maligno y sin antecedentes de abuso de drogas”.
Reevaluados
En un giro polémico, los opioides, etiquetados durante décadas como peligrosos, fueron reevaluados en los años 90. El Dr. Russell Portenoy lideró este movimiento, argumentando que los opioides podrían aliviar el dolor crónico de millones de pacientes. Se formaron grupos médicos y de pacientes para impulsar la reevaluación de los opioides.
En 1990, el Dr. Mitchell Max, presidente de la Sociedad Estadounidense del Dolor, propuso que el dolor se convirtiera en el “quinto signo vital”. Esto llevó al desarrollo de herramientas para medir el dolor, como el Índice de Dolor de McGill y la Tarjeta de Evaluación del Dolor Memorial. La Comisión Conjunta respaldó la idea del dolor como quinto signo vital, y pronto fue adoptada por la Administración de Veteranos y el sector privado. Los estudios posteriores apoyaron la eficacia de los opioides para tratar el dolor crónico a largo plazo. «Aunque “a largo plazo” a menudo significaba solo de 12 a 16 semanas», apunta Posner.
En este escenario el Dr. J. David Haddox introdujo el concepto de “pseudoadicción”. Argumentaba que los comportamientos adictivos eran simplemente signos de dolor insuficientemente tratado. Aunque esa teoría fue adoptada por las principales asociaciones de dolor, un estudio posterior encontró poca evidencia para respaldarla. New Jersey fue el primer estado en adoptar una ley que reconocía el derecho de los pacientes a tratar su dolor. La ley relevava de responsabilidad a los médicos si los narcóticos dispensados causaban adicción. Otros 18 estados siguieron su ejemplo.
Hora de las farmacéuticas
En la década de 1980, el Dr. Russell Portenoy y sus colegas abogaron por los opioides como primera opción para tratar el dolor crónico no maligno. Siempre que el paciente no tuviera antecedentes de adicción. Esta postura, junto con la idea de que no tratar el dolor era negligente, allanó el camino para el lanzamiento de OxyContin por parte de Purdue Pharma.
Los hermanos Sackler, tres médicos psiquiatras, compraron Purdue en 1952, cuando era una pequeña empresa farmacéutica. En 1980, Napp, una empresa británica adquirida por los Sackler, introdujo un analgésico con morfina de liberación sostenida, MST Continus. El medicamento, que liberaba morfina a un ritmo constante durante 12 horas, fue revolucionario para el tratamiento del dolor en pacientes terminales. MST Continus se comercializó en el Reino Unido, pero estaba limitado a pacientes con cáncer al final de la vida. No fue hasta 1987 que los Sackler obtuvieron la aprobación de la FDA para este medicamento en los EE UU, donde se rebautizó como MS-Contin.
Richard Sackler, hijo de Raymond Sackler y también médico, lideró el esfuerzo para desarrollar un analgésico con un atractivo comercial más amplio que el MS-Contin. El equipo científico de Purdue eligió la oxicodona para desarrollar una pastilla de liberación prolongada, la primera de su tipo. La oxicodona es una sustancia química prima de la heroína.
OxiContin
Purdue, propiedad de la familia Sackler, invirtió millones en apoyar a los médicos y organizaciones que lideraban el movimiento de reevaluación del dolor. Ese movimiento se vio reforzado por el desarrollo de OxyContin. Un analgésico opioide de liberación prolongada. En 1989, Purdue Pharma inició el primer ensayo clínico del medicamento a base de oxicodona, que aún no tenía nombre. No fue hasta 1992 que la empresa solicitó la patente y en 1995 obtuvo la aprobación de la FDA.
A pesar de no haber realizado ensayos clínicos para determinar si OxyContin era menos adictivo que otros analgésicos opioides, la FDA aprobó el texto solicitado por la compañía. “Se cree que la absorción retardada proporcionada por las tabletas de OxyContin reduce la probabilidad de abuso de una droga”, se leía en la etiqueta. Curiosamente, Curtis Wright, el funcionario de la FDA que supervisó la aprobación de la etiqueta de OxyContin, dejó la agencia poco después. Entró a trabajar en Purdue como su funcionario médico para evaluación de riesgos.
Negocio del dolor
El equipo de ventas de Purdue Pharma, propiedad de la familia Sackler, utilizó una estrategia de marketing agresiva para el nuevo medicamento. Argumentaron que aliviaba el dolor por más tiempo y era menos probable que fuera adictivo que otros analgésicos opioides. La afirmación se basó en la idea de que la liberación retardada de oxicodona en el torrente sanguíneo durante 12 horas reduciría la probabilidad de abuso de la droga.
Purdue financió varios estudios que informaron tasas de adicción derivadas del tratamiento con opioides a largo plazo entre sólo el 0,2 por ciento y el 3,27 por ciento. Estos informes nunca fueron confirmados por estudios independientes. Pese a lo cual la Sociedad Estadounidense del Dolor y la Academia Estadounidense de Medicina del Dolor lo respaldaron.
Emitieron una declaración de consenso que apoyaba la eficacia de los opioides para tratar el dolor crónico no maligno. Reiteraba que había una probabilidad “menos del 1 por ciento” de adicción. Ambas organizaciones recibían generosos financiamientos de Purdue y otros fabricantes de medicamentos opioides,
Purdue también incentivó a su equipo de ventas para que presionaran a los médicos a recetar píldoras de dosis más altas. El resultado: mayores ganancias para la empresa. Un frasco de pastillas de 20 mg costaba el doble que la variedad de 10 mg. Las pastillas de 80 mg eran aproximadamente siete veces más caras aunque el costo de producción era el mismo. Las ganancias para Purdue aumentaron en un 450 por ciento.
Éxito en ventas
Purdue Pharma lanzó una campaña llamada “Individualize the Dose” para promover dosis más altas de OxyContin. Aseguraron a los médicos que las dosis más fuertes podrían administrarse incluso a personas que nunca habían consumido opioides, sin efectos adversos. Aunque sabían que era mentira. Documentos internos revelaron que dosis más fuertes conllevaban una probabilidad significativamente mayor de dependencia, adicción e incluso supresión respiratoria potencialmente letal.
OxyContin se convirtió en el fármaco de mayor éxito jamás lanzado por Purdue. En 2001, sólo cinco años después de su salida al mercado, sus ventas acumuladas habían superado los mil millones de dólares. Aunque fue un éxito lucrativo para los Sackler, OxyContin representaba menos del diez por ciento del mercado de opioides.
Saltan las alarmas
En 2004, OxyContin obtuvo oficialmente la dudosa distinción como la droga de la que más se abusaba en Estados Unidos. Los padres que habían perdido hijos a causa del OxyContin estaban tratando de crear conciencia sobre los peligros de la droga. Sin embargo, la mayor preocupación para Purdue, era una investigación en curso sobre la comercialización de Oxy por parte del fiscal federal de Virginia Occidental, John Brownlee.
Preocupación que resolvió en mayo de 2007. Purdue y tres ejecutivos ajenos a Sackler aceptaron un acuerdo de culpabilidad. La compañía y sus funcionarios se declararon culpables de un plan “para defraudar o engañar, comercializar y promover OxyContin como menos adictivo, menos sujeto a abuso y desviación, y menos probable de causar tolerancia y abstinencia que otros analgésicos”. La multa de Purdue fue de 634,5 millones de dólares y los tres ejecutivos pagaron un total combinado de 34,5 millones de dólares.
Purdue firmó acuerdos de Consentimiento y de Integridad Corporativa. Acordó no hacer “ningún reclamo escrito u oral que sea falso, engañoso o engañoso” en la comercialización de OxyContin y reportar inmediatamente cualquier signo de comercialización falsa o engañosa.
“Los términos estrictos de esos acuerdos deberían haber sido el final de la estela de devastación de Oxy a nivel nacional. En cambio, la tinta apenas se había secado antes de que Purdue comenzara a ignorar flagrantemente las reglas”, relata Gerald Posner.
Más letales
Los años más mortíferos y el abuso récord con OxyContin se produjeron después de las declaraciones de culpabilidad. Purdue Pharma duplicó su fuerza de ventas y gastó millones en “líderes de opinión médicos clave” para promover OxyContin como la primera opción para el dolor intenso. En 2001, las ventas del fármaco superaron los mil millones de dólares anuales. Generaban el 90% de las ganancias de Purdue.
En 2010, ante la posibilidad de competencia genérica, Purdue desarrolló un recubrimiento “nuevo y mejorado”. Supuestamente era más difícil de triturar, inhalar o inyectar. A pesar de que sus propios estudios demostraron que la nueva versión no reducía la adicción ni el potencial de sobredosis, la FDA aprobó el OxyContin resistente a la manipulación.
En 2011, OxyContin se convirtió en la droga más mortífera del país. Paralelamente sus ventas también alcanzaban cifras récord, superando cada año el del año anterior. En 2015, la familia Sackler fue incluida por primera vez en la lista de “Familias más ricas” de Forbes. Con un patrimonio neto estimado de 14 mil millones de dólares.
Peor que las armas de fuego
Ese mismo año los opioides mataron a más personas en Estados Unidos que las armas de fuego y los accidentes automovilísticos combinados. Las sobredosis letales incluso superaron el año pico de muertes por VIH/SIDA. Los consumidores de opioides recetados tenían 40 veces más probabilidades de convertirse en adictos a la heroína. El Oxy se convirtió en una droga de entrada más eficaz que la heroína.
En 2016, OxyContin y la epidemia de opioides se convirtieron en un tema de campaña presidencial. La Comisión Conjunta revirtió su posición de 2001 sobre el dolor como quinto signo vital. Los padres que perdieron hijos a causa de los opioides habían presentado una petición ciudadana a la FDA pidiendo a los reguladores que clasificaran el fármaco sólo para el dolor intenso. La agencia, finalmente, lo estaba considerando luego de ocho años den mantenerlo e un segundo plano.
En el banquillo de los acusados
En 2017, la administración Trump declaró la epidemia de opioides como una emergencia de salud pública. Dos años más tarde, en 2019, un panel judicial decidió agilizar más de 2.500 demandas pendientes contra Purdue y otros laboratorios, bajo la jurisdicción de un único juez federal en Ohio. En paralelo los fiscales generales de Massachusetts y Nueva York presentaron denuncias enmendadas basadas en los registros internos de Purdue. Alegaron que los Sackler habían creado la epidemia y se habían beneficiado de ella a través de una red de subterfugios ilegales.
Los documentos judiciales revelaron que la familia Sackler, propietaria de Purdue Pharma, había acumulado entre 12 y 13 mil millones de dólares en ganancias desde el lanzamiento de OxyContin. Para finales de 2019, las ventas de OxyContin habían alcanzado los 35.000 millones de dólares. En ese mismo período, Estados Unidos registró 200.000 muertes relacionadas con los opioides.
Purdue se declaró en quiebra a finales de 2019. Los Sackler buscaron protección contra todos los litigios civiles. En 2022, la familia acordó pagar 6 mil millones de dólares para llegar a un acuerdo. El juez de quiebras aprobó un plan que los liberó de litigios civiles. Según el plan de quiebra, Purdue se convirtió en una entidad pública que continuó vendiendo OxyContin. Pero todas las ganancias se destinaron a tratamiento y salud pública.
En 2022, Johnson and Johnson pagó 5 mil millones de dólares para resolver el litigio pendiente en su contra. Los tres mayores distribuidores mayoristas de medicamentos del país (AmerisourceBergen, Cardinal Health y McKesson) llegaron a un acuerdo en el tsunami de litigios pendientes contra ellos. Pagaron un total combinado de 21.000 millones de dólares. Otros 13.800 millones de dólares provinieron de las tres grandes cadenas de farmacias: Walmart, Walgreens y CVS. El litigio produjo alrededor de 55 mil millones de dólares en acuerdos. Una cifra insignificante al compararse con los costos materiales y morales de la pandemia y las ganancias obtenidas por quienes la generaron.
Funestas consecuencias
La epidemia de opioides ha tenido un costo económico significativo en los Estados Unidos. Según un informe publicado por la Sociedad de Actuarios y la firma de consultoría actuarial Milliman, el costo total de la epidemia sólo en 2018 fue de 179.000 millones de dólares. Otro informe menciona que el costo del abuso de las drogas en los EE UU sobrepasó los 215.000 millones de dólares al año.
Pero aún mayor es el de las vidas perdidas. Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) entre 1999 y 2019, casi 500.000 personas murieron a causa de una sobredosis relacionada con algún opioide, (ilegal o recetado por un médico). Solo en 2019, alrededor de 136 personas murieron cada día a causa de una sobredosis de opioides. Representaron más del 70% de las muertes por sobredosis de droga.
Ni un preso
La epidemia de opioides en los Estados Unidos, impulsada en gran parte por el analgésico opioide OxyContin de Purdue Pharma, propiedad de la familia Sackler, ha sido una tragedia nacional. A pesar de los acuerdos, muchas familias que perdieron a sus seres queridos, debido a la comercialización excesiva de analgésicos recetados, señalan que nadie ha ido a prisión por haber obtenido ganancias tan enormes con la muerte de varios cientos de miles de estadounidenses.
Un abogado de un demandante anónimo le dijo a The Guardian en 2018 que los Sackler eran “esencialmente una familia criminal… traficantes de drogas con bonitos trajes y vestidos”. Sin embargo, ningún fiscal tuvo el valor de entablar una acción penal contra los Sackler y otros capos de los opioides.
“Muchos de los que contribuyeron a alimentar la epidemia, como los médicos que prescriben en exceso, los propietarios de fábricas de pastillas, los reguladores laxos de la FDA y de las agencias de salud estatales, salieron airosos sin siquiera recibir un tirón de orejas”.
Gerald Posner
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