Novartis llegó a un acuerdo con la FDA (la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos) para ejecutar un ensayo clínico con hidroxicloroquina de fase III. El objetivo es determinar si el fármaco es beneficioso para pacientes con la COVID-19.
La hidroxicloroquina ha despertado un gran interés entre la comunidad científica. En pequeños estudios clínicos con pacientes que padecen la enfermedad ha dado buenos resultados. Sin embargo, se advierte sobre el riesgo de arritmias ventriculares y muerte cardíaca repentina con el uso de la hidroxicloroquina.
Ensayo clínico de Novartis
El ensayo clínico con hidroxicloroquina evaluará aproximadamente 440 pacientes hospitalizados con la COVID-19. La prueba se llevará a cabo en más de una docena de centros estadounidenses. Los pacientes serán divididos en tres grupos aleatorios.
El primer grupo recibirá el tratamiento con hidroxicloroquina. Un segundo grupo recibirá una combinación de hidroxicloroquina con azitromicina, un tratamiento antibiótico. El tercer grupo, un placebo. Novartis advierte que durante el ensayo clínico todos los pacientes recibirán atención estándar contra la COVID-19.
Riesgo de efectos secundarios
Un amplio ensayo clínico con hidroxicloroquina pareciera una necesidad inminente, pues el fármaco ha mostrado actividad contra el virus de la COVID-19, pero hay advertencias al respecto.
En marzo, la FDA señalaba que el uso de hidroxicloroquina o la combinación de este fármaco con azitromicina prolongan el intervalo QT, lo que genera preocupaciones sobre el riesgo de muerte arrítmica.
La prolongación del intervalo QT o sídrome de QT largo es un trastorno del ritmo cardíaco que causa latidos rápidos y caóticos. Las consecuencias de los latidos rápidos del corazón son desmayos repentinos y convulsiones. «El corazón puede llegar a latir de forma errática durante un tiempo prolongado hasta provocar una muerte súbita», señala la Clínica Mayo.
En Francia, en el hospital Pasteur de Niza se detuvo un tratamiento que combinaba hidroxicloroquina con azitromicina en pacientes hospitalizados con formas graves de COVID-19.
Explica Émile Ferrari, quien dirige el departamento de cardiología, que cuando se administra la hidroxicloroquina sola el riesgo cardíaco es muy bajo, pero cuando se combina con la azitromicina el riesgo cardíaco se potencia. Advierte que de prescribirse la hidroxicloroquina y la azitromicina debe hacerse un control a través de un eletrocardiograma en D0 y D2 como mínimo.
We have committed to donate up to 130 million doses of hydroxychloroquine globally to support the COVID-19 pandemic response – this is a donation. 1/3
— Novartis (@Novartis) April 6, 2020
Ensayo clínico con hidroxicloroquina y complementos
La FDA recomienda «encarecidamente» los ensayos clínicos con la hidroxicloroquina. A pesar de que su uso clínico se ha mantenido por más de medio siglo como una terapia eficaz contra la malaria, el lupus y las artritis reumatoide, los datos muestran una prolongación leve del QT asociada a la cloroquina y al compuesto derivado, la hidroxicloroquina.
El ensayo clínico que ejecuta Novartis es el complemento de otras iniciativas. La empresa farmacéutica se comprometió con donar hasta 130 millones de tabletas a investigaciones clínicas en todo el mundo en el caso de que el ensayo clínico demuestre que es beneficioso en un tratamiento contra la COVID-19.
De hecho, Sandoz –la división de genéricos y biosimilares de Novartis– donó 30 millones de tabletas al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. También envió tabletas a otros países en función de las solicitudes desde varios gobiernos.
Más ensayos
Además de las pruebas clínicas con hidroxicloroquina, la farmacéutica planea patrocinar o copatrocinar ensayos clínicos con los fármacos ruxolitinib y canakinumab en pacientes hospitalizados con la COVID-19. Igualmente, Novartis ha otorgado solicitudes a ensayos iniciados por otros investigadores con ruxolitinib, canakinumab, mesilato de imatinib, secukinumab, hidroxicloroquina y valsartán.
La farmacéutica creará un fondo global de 20 millones de dólares para apoyar a las comunidades afectadas por la pandemia. Además, de participar en 2 iniciativas globales para encontrar un tratamiento contra la enfermedad: Acelerador de Terapéutica contra la COVID-19 e Iniciativa de Medicamentos Innovadores.
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