Moderna es la tercera farmacéutica mundial que en una semana anuncia los resultados de los ensayos clínicos de su vacuna en fase tres, con una efectividad del 94,5%, la más alta hasta el momento. Asegura que ha cumplido con los protocolos y espera presentar en los próximos días la documentación para su aprobación definitiva.
Con apenas días de diferencia, Pfizer y Sputnik V se anticiparon en asegurar la eficacia de sus fármacos en 90% y 92%, respectivamente. Ahora Moderna revela los resultados de sus pruebas.
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, señaló que «este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata COVID-19. Desde principios de enero hemos perseguido este virus con la intención de proteger la mayor cantidad posible de personas. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante».
En etapa experimental la compañía desarrolla la «vacuna de ARN» (ARNm-1273). Consiste en que parte del código genético del coronavirus se inyecta en el cuerpo, que permiten la producción de proteínas suficientes para entrenar al sistema inmunológico a resistir e impedir el ataque del SARS-CoV-2.
Moderna reclutó a más de 30.000 participantes en Estados Unidos y estableció los protocolos científicos en concordancia con las especificaciones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico. El criterio de valoración principal del estudio se basó en el análisis de los casos de la COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.
Moderna apuntala su vacuna
La empresa dijo que «este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de la COVID-19 en el grupo de personas a las que se administró un placebo. Frente a cinco casos observados en el grupo que recibió la vacuna». Un segundo criterio de valoración se incluyó con los once casos graves se desarrollaron en el grupo al que se le administró el placebo y no la vacuna”.
Los 95 casos de la COVID-19 incluyeron 15 adultos mayores de 65 años y 20 participantes de diversas comunidades: 12 hispanos, 4 negros, 3 asiáticos y 1 multirracial.
Luego de estas pruebas Moderna llegó a la conclusión de que «en general, la vacuna fue bien tolerada». Y que la mayoría de los «eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada», además de corta duración.
«Los eventos graves con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
«Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede evitar la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave”, adicionó Bancel.
Tecnología común: transportan material genético
En caso de que las autoridades aprueben alguna de estas vacunas a principios de 2021, será entonces que se inicie un proceso de producción, comercialización y distribución. Y una campaña de difusión.
Los proyectos de Pfizer y Moderna emplean una tecnología absolutamente novedosa que utiliza nanopartículas para transportar el material genético del virus contra el cual se quiere inmunizar, explicó Télam Malchiodi, de la Cátedra de Inmunología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA.
«Al ingresar al organismo esas nanopartículas se van a fusionar con las membranas de las células, porque ambas son bicapas lipídicas. Entonces se va a ‘liberar’ dentro de la célula, el material que codifica para la proteína espiga. El organismo comienza a producir la proteína y el sistema inmunológico reacciona, igual que hace cuando ingresa transportada por un adenovirus», comentó el especialista.
«Si demuestran que funcionan, las vacunas basadas en ARN mensajero van a ser una tecnología muy usada de aquí en adelante. Porque permiten adaptar con facilidad la vacuna ante, por ejemplo, una mutación fuerte del virus», sostuvo el también director del Instituto de Estudios de la Inmunidad Humoral (UBA-Conicet).
Poco entusiasmo por los anuncios de Pfizer y Moderna
Estos adelantos científicos representan un esfuerzo de los científicos y una esperanza para la humanidad. Sin embargo, algunas voces de expertos no lo ven claro, a pesar de los resultados de esta fase tres. Margarita de Val, viróloga del CSIC, indicó que no estaba entusiasmada con la vacuna anunciada por Moderna y Pfizer. No garantizan nada. Solo nos van a proteger de la tos o síntomas leves”.
«Los efectos secundarios de las vacunas salen en los primeros dos meses. Cuando se vacunen a diez millones de personas sabremos si hay algún efecto adverso”, apuntó. Por lo tanto hasta que no reciban la inyección las personas de riesgo y se compruebe que las protege de un coronavirus severo y de la muerte, «el éxito no está garantizado en absoluto». Será en los próximos meses cuando se conozca la efectividad del fármaco porque realmente todavía no se sabe. «Puede funcionar o no», subrayó la experta, que espera contar con más información de las empresas farmacéuticas.
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