La crisis sanitaria y económica que generó la pandemia el coronavirus obligó al mundo a acelerar la investigación, desarrollo y producción de una vacuna efectiva contra la COVID-19. A finales del año pasado, dos candidatas fueron aprobadas y comenzó su utilización para inmunizar a una parte de la población. La rapidez del proceso hizo sembrar dudas entre la gente, que se preguntaban si la prisa atentaba contra la seguridad y la efectivad de la dosis.
El desarrollo de una vacuna es un proceso largo y complejo que a menudo tarda de 10 a 15 años. Involucra la participación combinada de organizaciones públicas y privadas, además de mucho dinero y equipo de última generación. No debe extrañar que se generara desconfianza hacia las primeras vacunas contra la COVID-19, que están disponibles menos de un año después de que se declarara la pandemia. No obstante, todos los protocolos se cumplieron y aun hay varias otras candidatas que no han sido certificadas y, por lo tanto, no ha sido utilizadas.
Sin embargo, el gobierno cubano no parece dispuesto a esperar todos esos procedimientos que sirven para garantizar la seguridad y efectividad de las vacunas antes de probarlas y utilizarlas en la población. La Habana anunció que producirán este año 100 millones de dosis de su vacuna Soberana 02 contra el coronavirus, con el fin de cubrir su demanda y la de otros países.
Los 100 millones de dosis previstas serían solo de Soberana 02. Ya hay países interesados en adquirirlo, como Vietnam, Irán y Venezuela, entre otros, con los que la isla tiene convenios de colaboración, así como Pakistán y la India. La información fue dada a conocer por Vicente Vérez, director del Instituto Finlay, el organismo que se encarga del sector de la biotecnología en Cuba.
En la segunda fase
Esta semana comenzó la segunda parte de un ensayo de Fase II de este producto con 900 pacientes —agregados a un centenar de la primera fase— en un policlínico de la capital. La Fase III podría arrancar en marzo, informó el presidente del Grupo Empresarial de Industrias Biotecnológica y Farmacéutica (BioCubaFarma), Eduardo Martínez.
En virtud de este calendario, resulta extraño que el régimen castrista ya esté hablando de la producción masiva, la distribución dentro y fuera del país y su uso para inocular a la población. Queda mucho camino por recorrer. El sistema actual para crear, probar y regular vacunas no es cosa de juegos. Se creó durante el siglo XX, cuando los grupos involucrados estandarizaron sus procedimientos y reglamentos. Su objetivo principal es garantizar la efectividad y seguridad de las vacunas.
Lo que le falta a la Soberana 02
El proceso sigue un conjunto estandarizado de pasos. Las primeras etapas son de naturaleza exploratoria. La regulación y la supervisión aumentan en lo que la vacuna candidata avanza en el proceso. Solo después de las etapas de exploración, comienzan los ensayos clínicos. Es allí donde se realizan las primeras pruebas en humanos, que se dividen en varias fases.
La fase I involucra a un pequeño grupo de adultos, de entre 20 a 80 por lo general. Las metas son evaluar la seguridad de la vacuna candidata y determinar el tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que provoca. Un ensayo prometedor de fase I avanzará a la siguiente etapa.
Un grupo más grande de varios cientos de personas participa en las pruebas de fase II. Las metas son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación. La vacuna Soberana02 se encuentra, apenas en esta etapa.
La aprobación final de la vacuna Soberana 02
Si tiene éxito en esa fase, avanzará a ensayos más grandes, que involucran de miles a decenas de miles de personas. Estas son las pruebas de fase III. Una meta es evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo grande. Algunos efectos secundarios poco usuales podrían no ser evidentes en grupos más pequeños que formaron parte de las fases anteriores. Si obtiene buenos resultados, podrá solicitar las certificaciones correspondientes. Diversos sistemas vigilan las vacunas después de haber sido aprobadas.
Cuba suscribió a principios de enero un acuerdo con el Instituto Pasteur de Irán para trabajar de conjunto en los ensayos clínicos de Soberana 02. Si la fase II concluye con éxito, la fase III del ensayo se desarrollará también en el país persa.
Soberana 02 es una vacuna conjugada en la que se combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico. La primera fase de pruebas comenzó el pasado 19 de octubre.
Además de este proyecto, la isla cuenta con otros tres candidatos en la primera fase de ensayos clínicos: Soberana 01, también a cargo del Instituto Finlay, Abdala (intramuscular) y Mambisa (intranasal), estas dos últimas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana.
Aunque de todas las candidatas cubanas, Soberana 02 es la más adelantada todavía le falta un largo camino por recorrer, si funcionara.
Experiencia previa
La vacuna Soberana 02 no es el primer proyecto cubano para combatir la COVID-19 que es objeto de controversia. En abril del año pasado, las autoridades sanitarias de la isla comenzaron a utilizar Itolizumab.
El medicamento, producto de un convenio de investigación entre la India y Cuba, recibió una primera aprobación de las autoridades de la isla y por el Controlador General de Drogas de la India, para tratar a los enfermos de la COVID-19. Sin embargo, en julio, otra institución gubernamental del país asiático, el Grupo de Trabajo Nacional sobre la COVID-19, desautorizó su uso y ordenó realizar más pruebas.
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